Маркировка лекарственных препаратов
Полный комплекс оборудования для маркировки фармацевтической продукции. Сериализация, агрегация, интеграция с системой МДЛП.
О решении
Обязательная маркировка лекарственных препаратов введена с октября 2019 года. Система МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов) контролирует каждую упаковку от производства до пациента. Компания предлагает полный комплекс оборудования для маркировки: нанесение кодов, верификацию и агрегацию.
Требования законодательства
- Нанесение уникального кода Data Matrix на каждую упаковку препарата
- Сериализация: каждой упаковке — уникальный идентификатор
- Агрегация: упаковка → групповая → транспортная → паллета
- Подключение к системе МДЛП Росздравнадзора
- Соответствие требованиям GMP по валидации оборудования и ПО
Оборудование и решения
Принтер-аппликатор Н-ПР-02
До 50 этикеток в минуту. Для индивидуальной маркировки фармацевтической упаковки.
Принтер-аппликатор Н-ПР-03
До 20 этикеток/мин, максимальный размер этикетки 100×150 мм. Для крупной тары.
Автоматический аппликатор А-150
Высокоскоростное решение — до 15 000 этикеток в час для поточных линий.
ПО МДЛП
Взаимодействие с системой МДЛП, отправка и получение документов, архив операций.
Этапы внедрения
Полный цикл от аудита до запуска в промышленную эксплуатацию
GMP-аудит
Обследование производства на соответствие GMP, разработка URS.
Валидационная документация
Подготовка DQ/IQ/OQ/PQ документации для валидации системы.
Поставка и монтаж
Поставка оборудования, монтаж в чистых зонах, первичная настройка.
Валидация системы
Квалификация установки, эксплуатации, технологического процесса.
Запуск и поддержка
Ввод в промышленную эксплуатацию, техническое сопровождение.
Другие решения по маркировке
Нужна консультация по маркировке?
Ответим на вопросы по маркировке лекарственных препаратов и подберём оборудование с учётом GMP — сериализация, агрегация и интеграция с МДЛП.
- Подбор оборудования и валидационная документация (DQ/IQ/OQ/PQ)
- Сериализация и агрегация, интеграция с МДЛП
- Монтаж в чистых зонах, валидация и обучение персонала